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ISO9001不是指一个标准，而是一类标准的统称，是由TC176（TC176指质量管理体系技术）制定的所有国际标准，是ISO12000多个标准中、普遍的产品。
ISO9001质量体系是企业发展与成长之根本。
中文名 ISO9001质量体系
外文名 ISO9001
别    名 TC176指质量管理体系技术
国    家 170个

由来
1. 质量管理的理论与实践发展的产物
随着质量管理的理论与实践的发展，许多国家和企业为了产品质量，选择和控制供应商，纷纷制定国家或公司标准，对公司内部和供方的质量活动制定质量体系要求，产生了质量标准。
2. 国际贸易的迅速发展的产物
随着国际贸易的迅速发展，为了适应产品和资本流动的国际化趋势，寻求消除国际贸易中技术壁垒的措施，ISO/TC176组织各国在总结各国质量管理经验的基础上，制定了ISO 9000系列国际标准。
ISO9000族标准2000版的修订过程
1998年02月 WD — 工作组草案1998年09月 CD1 — 草案（1版）
1999年02月 CD2 — 草案（2版）
1999年11月 DIS — 标准草案
2000年09月 FDIS — 终标准草案
2000年12月 ISO — 国际标准
为什么要修订ISO9000族标准?
国际标准一般都应在5年左右修订.ISO9000标准从1987年发布到1994年次修订相隔7年,1994版至今又经过了5年.现行1994版ISO9001标准的20个要素结构模式将相互关联的过程分离,没有体现出现代管理的“过程”概念。
1994版ISO9001标准内容过分趋向于硬件制造业。其他行业应用不便。
由于1994版ISO9000族基本标准（ISO9000-1、ISO9001、ISO9004）存在缺陷，造成ISO9000族中指南性标准数量迅速膨胀.
1994版ISO 9001标准的是提供合格产品的能力，未明确规定满足顾客的需要和期望。
ISO9001:1994于维持规定的质量能力，没有强调通过持续改进，不断提高企业经营业绩。

作用
☆ ISO9000为企业提供了一种具有科学性的质量管理和质量方法和手段，可用以提高内部管理水平。
☆ 使企业内部各类人员的职责明确，避免推诿扯皮，减少领导的麻烦。
☆ 文件化的管理体系使全部质量工作有可知性、可见性和可查性，通过培训使员工更理解质量的重要性及对其工作的要求。
☆ 可以使产品质量得到根本的。
☆ 可以降低企业的各种管理成本和损失成本，提益。
☆ 为客户和潜在的客户提供信心。
☆ 提高企业的形象，增加了竞争的实力。
☆ 满足市场准入的要求。
咨询流程
a) 咨询过程策划
1、调研并咨询总体方案2、策划咨询全期工作进度3、每阶段咨询计划的分解
b) 质量体系诊断
1、 诊断计划2、 企业现场论断3、 诊断报告/改进建议
c) 业务流程分析
1、 管理流程目标（有效性与效率）2、 管理流程控制与协调
3、 管理流程职责分配4、 管理流程问题/断点
d) 质量体系设计
1、质量方针和质量目标设计2、企业业务流程的优化
3、组织机构和职能分配、管理者代表的确定4、文件化体系结构
e) ISO9001培训
1、管理层培训2、ISO9001标准理解培训3、管理流程文件编写培训
4、体系运行培训5、内部审核员培训6、认证准备培训7、管理专项培训
f) 文件编写辅导
1、文件编写指导/协助2、文件审查及研讨3、文件定稿发布
g) 质量体系运行指导
1、体系运行辅导与检查2、系统运行状况全面审核3、改进措施跟踪
h) 质量体系评价和改进
1、内部审核指导/协助2、管理评审指导3、指导并督促实施纠正行动
i) 质量体系第三方认证
1、推荐认证机构/协助申请2、认证准备辅导3、现场审核跟进4、纠正措施辅导
质 量 管 理 体 系 —— 要 求
国 际 标 准 化 组 织 国 际 标 准
ISO9001：2008（DIS稿）
质 量 管 理 体 系 —— 要 求
代替ISO9001-2000
Quality management systems----Requirements
1 范围
1.1总则
本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：
a)需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法规要求的产品；
b)通过体系的有效应用，包括持续改进体系的过程以及符合顾客与适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。
注1：在本标准中，术语“产品”适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品。这也包括采购产品和实现过程的中间产品。
注2：法律法规可表述为法定要求。
4.1总要求
组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。
组织应：
a) 确定质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用（见1.2）；
b) 确定这些过程的顺序和相互作用；
c) 确定为确保这些过程有效运作和控制所需的准则和方法；
d) 确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运作和监视；
e) 监视、测量和分析这些过程；
f) 实施必要的措施，以实现对这些过程所策划的结果和对这些过程的持续改进；
组织应按本标准的要求管理这些过程。
注1：上述质量管理体系所需的过程应该包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程；